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2026年医疗器械采购培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021版），医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当具备的条件不包括（）。

A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件

B.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

D.必须自行设立生产车间进行生产

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命，具有高风险的医疗器械

3.在政府采购活动中，对于技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的货物，可以依法采用（）方式进行采购。

A.公开招标

B.邀请招标

C.竞争性谈判

D.单一来源采购

4.根据《政府采购需求管理办法》，采购需求应当符合法律法规、政府采购政策和国家有关规定，其中不属于采购需求应当包含的内容是（）。

A.采购标的需实现的功能或者目标

B.为落实政府采购政策需满足的要求

C.采购标的需执行的国家相关标准、行