药品上市后评价与风险管理-药事管理学PPT课件.pptx

延时符第二节药品上市后评价与风险管理1

案例解析从普纳替尼撤市再上市看药品上市后评价与风险管理2012年12月由ARIAD公司生产的普纳替尼在美国获得上市许可。但由于使用普纳替尼会产生严重及致死性血栓和血管狭窄性疾病，并可诱发心脏病、心肌梗死、四肢缺血甚至组织坏死等并发症。故在2013年10月31日美国FDA要求ARIAD公司暂停其白血病化疗药物普纳替尼在美国市场的销售。由于普纳替尼是唯一可以治疗T315I基因突变型慢粒患者的化疗药物，因此，2013年12月20日美国FDA在对其进行了风险效益评估，限制了适应证、添加了药物警示，在安全监控下再次批准其上市。但此次再上市