药品召回-药事管理学PPT课件.pptx

第四节药品召回一、药品召回的基本概念1.有关概念（1）药品召回根据《药品召回管理办法（征求意见稿）》（2020年），是指持有人按照规定的程序收回已上市销售的存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。（2）缺陷药品是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。2．药品召回分类药品召回分为主动召回和责令召回两类。主动召回是指持有人对收集的信息进行分析，对发现存在缺陷的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该持有人应当决定召回。责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在药品缺陷，持有人应当召回药品而未主动召回的，责令该持有人