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患者标准化知情同意书范本

一、知情同意告知主体与适用范围

1.告知主体责任

本知情同意书的告知责任主体为接诊患者的医疗机构（以下简称“医疗机构”），包括经医疗机构注册的执业医师、执业助理医师、药学人员、检验检查人员、护理人员及其他经授权的医疗卫生技术人员。告知人员需具备相应岗位执业资质，熟悉所告知医疗措施的适应症、禁忌症、风险及替代方案，保证告知内容真实、准确、完整，无误导性陈述，不得隐瞒关键医疗信息，不得夸大治疗效果或低估风险概率。

医疗机构需建立知情同意告知分级审核机制：属于常规诊疗操作的，由主诊医师完成告知并签署同意书；属于手术、麻醉、特殊检查/治疗、高风险诊疗操作的，需由主治医师及以上职称人员完成告知，必要时由医疗质量管理部门进行告知内容复核；属于临床试验、新技术新项目应用的，需由项目负责人及伦理委员会授权人员共同完成告知。

2.**适用范围界定

本同意书适用于医疗机构内所有需取得患者/授权委托人知情同意的医疗活动，包括但不限于门诊侵入性操作、住院常规诊疗、手术治疗、麻醉实施、特殊检查（如冠状动脉造影、穿刺活检、PET-CT检查等）、特殊治疗（如化疗、放疗、血液透析、免疫治疗、内镜下治疗等）、输血/血液制品使用、临床药学特殊用药、医疗美容操作、临床研究/试验参与、生育相关医疗操作、临终相关医疗决策、高值医用耗材植入、电子病历数据授权使用等场景。

对于急诊抢救等无法及时取