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2026年执业药师《药事管理与法规》练习试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担的职责是（）。

A.领导责任

B.全面责任

C.主要责任

D.连带责任

2.关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系

B.医疗机构发现药品不良反应应当及时报告

C.个人发现药品不良反应可以向药品监督管理部门报告

D.药品不良反应报告的内容和统计资料可以作为医疗纠纷的证据

3.根据《药品注册管理办法》，下列关于药品注册分类的说法，正确的是（）。

A.中药注册分类包括创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类分为1类、2类、3类、4类，共四类

C.生物制品注册分类包括预防用生物制品和治疗用生物制品，各自分为三类

D.境外已上市药品境内上市申请均按照进口药品注册程序办理

4.根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可持有人的说法，错误的是（）。

A.应当具备疫苗生产能力，超出生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准

B.对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责

C.应当制定疫苗上市后风险管理计划

D.可以接受其他疫苗上市许可持有人的委托生产