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2025年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其核心目标是（）。

A.降低企业经营成本

B.保证医疗器械安全、有效

C.提高市场占有率

D.简化管理流程

答案：B

2.医疗器械经营企业负责人在医疗器械经营质量管理中的职责不包括（）。

A.组织制定质量方针和质量目标

B.确保企业按照规范要求经营医疗器械

C.亲自参与所有医疗器械的验收工作

D.提供必要的资源，保证质量管理部门独立行使职权

答案：C

3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，