某制药公司合规管理规则.docx

某制药公司合规管理规则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等国家法律法规及行业基础标准，结合公司发展战略，针对生产管理中工序混乱、质量控制不严、物料管理混乱等问题，制定本规则。核心目标是规范生产流程，防控质量与安全风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、规范生产操作流程，确保药品生产符合法规要求；

2、加强质量控制，保障药品安全有效；

3、优化物料管理，减少浪费与损耗。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及全体员工，包括正式员工、一线操作工、外包维修人员。适用范围包括药品生产全过程、物料存储与流转、设备维护等。例外适用场景为紧急