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2026药事管理与法规试题及答案(最新)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指依法取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。以下关于药品上市许可持有人责任的说法，错误的是？

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的企业生产药品

D.药品上市许可持有人为境外企业的，必须由其在中国境内设立的代表机构履行全部持有人义务

2.根据《药品管理法实施条例》，药物临床试验机构实行备案管理。备案部门