制药公司临床试验准则.docx

制药公司临床试验准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》等行业法规及企业精益化运营战略，针对临床试验过程中存在的研究方案执行偏差、数据真实完整性不足、受试者权益保障不到位、风险控制不力等核心问题，明确规范临床试验流程、强化过程监控、提升数据质量、确保受试者安全的核心目标。

1、规范临床试验方案执行，确保研究活动符合方案要求；

2、强化临床试验数据质量管理，保障数据真实、准确、完整、及时；

3、落实受试者权益保护措施，提升临床试验伦理水平；

4、完善风险识别与控制机制，降低临床试验过程中的安全风险。

(二)适用范围：覆盖企业临床试验研究中心、质量保证部、数据管理部、