药品与药品监督管理.精选PPT.docxVIP

药品与药品监督管理.精选PPT

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姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品注册申请中，临床试验数据应包括哪些内容？()

A.药品生产工艺和原料

B.药品质量标准

C.临床试验数据

D.药品安全性评价

2.药品生产企业在生产过程中，应当建立和实施哪些制度？()

A.质量管理体系

B.药品不良反应监测制度

C.生产记录制度

D.以上都是

3.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.以上都是

4.药品不良反应报告制度中，哪些机构负责药品不良反应监测？()

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.以上都是

5.药品包装标签应当包含哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产日期、有效期、储存条件

C.用法用量、禁忌、不良反应

D.以上都是

6.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D