某制药公司GMP制度.docx

某制药公司GMP制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本公司生产过程中存在的质量管理漏洞、操作不规范、物料追溯困难等问题，旨在规范生产流程，强化质量意识，确保药品生产符合GMP要求，提升整体管理效能。

1、有效控制药品生产全过程风险；

2、确保药品生产符合法规及标准要求；

3、提高生产效率，降低质量成本。

(二)适用范围：本制度适用于公司所有生产车间、质量部、设备部、仓储部及相关部门，涵盖生产操作、物料管理、设备维护、质量控制等环节，正式员工、一线操作工、外包人员均须严格遵守，合作供应商需按本制度要求提供符合标准物料及服务，例外适用场景需经质量部负责人