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(2026)医疗器械相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括下列哪项？

A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物体

B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗

C.用于生理结构的调节、替代

D.用于生命的支持或者维持

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险

3.持有医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械注册人、备案人，可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，委托方和受托方应当签订委托生产合同，并由谁向药品监督管理部门备案？

A.委托方

B.受托方

C.双方共同

D.任一方

4.医疗器械注册证有效期为几年？有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满几个月前向原注册部门提出延续注册的申请？

A.3年；3个月

B.5年；6个月

C.4年；6个月

D.