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药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(试行)

一、监督检查适用范围

本要点与判定原则适用于药品监督管理部门对已备案的药物临床试验机构开展的日常监督检查、有因检查、飞行检查等各类监督检查，涵盖机构承接开展的所有药物临床试验项目，包括上市前临床试验、上市后确证性临床试验、生物等效性试验、医疗器械联合药物临床试验等各类研究活动。

二、机构层面监督检查要点及判定原则

（一）组织架构与人员管理

检查要点

1.机构是否建立与药物临床试验相匹配的组织架构，明确机构负责人、机构办公室、专业负责人、研究人员、质量管理人员、药物管理员、资料管理员等关键岗位的职责权限，职责文件是否正式发布并覆盖所有试验相关活动。

2.关键岗位人员是否符合资质要求：机构负责人应当具有医药相关专业高级技术职称，具备5年以上医疗机构管理或临床试验管理经验；机构办公室专职管理人员数量应当与机构承接试验项目数量匹配，备案专业每承接10项试验应当至少配备1名专职管理人员，且所有专职管理人员应当经过GCP及临床试验管理系统培训，考核合格；质量管理人员应当独立于临床试验研究团队，不得参与所检查项目的实施，专职质量管理人员应当具有医药相关专业本科以上学历，3年以上临床试验相关工作经验；专业负责人应当具有本专业高级技术职称，经过GCP培训，具备主持开展相应专业临床试验的能力；研究人员数量应当与项目承担任务匹配，所有研究人员应当经过与