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药物不良反应报告制度及上报流程

一、药物不良反应报告制度核心内容

（一）制度制定依据与适用范围

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家药监局卫健委令第81号）《药品上市许可持有人药品不良反应报告与监测管理规范》等法律法规制定，适用于各级医疗机构、药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业开展药物不良反应（ADR）监测与报告工作，覆盖临床使用、上市后监测全链条所有经批准上市的处方药、非处方药、生物制品、中药饮片、中成药等各类药品。

（二）组织机构与职责划分

1.药品不良反应监测工作领导小组：各单位需设立由主要负责人担任组长的ADR监测领导