制药公司药品生产准则.docx

制药公司药品生产准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对公司药品生产过程中存在的工艺控制不严、批次质量不稳定、物料损耗较高等问题，旨在规范生产流程，强化质量意识，降低安全风险，提升生产效率，控制运营成本。

1、规范生产操作行为，确保药品生产符合GMP要求；

2、明确各部门及岗位职责，提高协同效率；

3、建立风险防控机制，减少生产异常事件。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及所有生产操作人员、质量检验人员、设备维护人员、仓库管理人员等。正式员工及外包生产人员均须严格遵守，特殊情况需经生产部主管批准。

1、生产部负责药品生