ISOTS 117962023 医疗器械的生物学评价——实验室间研究的要求 以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏的适用性标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械的生物学评价——实验室间研究的要求以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏的适用性标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:BiologicalEvaluationofMedicalDevices—RequirementsforInterlaboratoryStudiestoDemonstratetheApplicabilityofValidatedInVitroMethodstoAssesstheSkinSensitizationofMedicalDevices

摘要

随着医疗器械产业的快速发展和动物试验伦理约束的日益严格，体外替代方法在医疗器械生物学评价中的应用已成为国际标准化领域的重要前沿方向。皮肤致敏是医疗器械生物学安全评价的核心关注点之一，然而，尽管国际社会已开发出多种经验证的体外皮肤致敏测试方法，其在医疗器械领域的具体适用性仍缺乏统一的技术规范。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2023年7月27日正式发布了ISO/TS11796:2023《医疗器械的生物学评价——实验室间研究的要求以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏的适用性》。本报告对该标准的立项背景、技术内容、核心要求和应用价值进行了系统分析。该标准为经验证的体外皮肤致敏方法在医疗器械领