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2026年GCP真题精选附参考答案详解(满分必刷)

一、单项选择题（共15题，为2026年GCP全国统一资格考试核心高频考点）

1.根据2026年最新修订的《药物临床试验机构管理规定》配套GCP实施细则要求，申办者发起的干预性临床试验，在以下哪项条件全部满足前，不得启动首例受试者入组？

A.伦理委员会出具同意开展临床试验的书面意见即可

B.完成省级药品监督管理局的临床试验备案即可

C.完成国家药监局药品审评中心临床试验登记平台信息填报并通过公示，且试验涉及的所有必备文件经申办者、研究机构、伦理委员会三方共同确认就位

D.主要研究者完成项目首次GCP培训即可

参考答案：C

详解：本题直接对应2020版GCP第31条修订补充条款，以及2025年10月CDE更新的《药物临床试验登记与信息公示管理规范》明确要求，所有干预性临床试验未完成登记公示的一律不得启动受试者招募和入组，此前仅要求bioequivalence（生物等效性）试验强制执行的要求已扩展至所有临床试验类型，其余三项选项均为必备条件但非充分条件，单独满足均不具备入组合法性。

2.某II期抗肿瘤药物临床试验中，受试者严格按照试验方案要求前往指定随访地点接受给药，途中发生非试验干预直接导致的交通意外，以下关于该事件责任界定的说法，符合现行GCP及配套规则的是

A.申办者需全额承担受试者本次意外产生的所有医疗及误工费用