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2026年GCP药物临床试验考试题及答案

一、单项选择题（每题仅有1个正确选项，每题3分，共20题，合计60分）

1.依据2025年国家药监局联合国家卫健委修订发布的《药物临床试验质量管理规范（2025修订补充版）》要求，临床试验机构中负责签署试验用药品入库验收确认单的人员必须具备的最低资质是

A.药学专业中专以上学历，3年以上药房工作经验

B.药学专业大专以上学历，经过GCP专项培训并考核合格

C.医学专业本科以上学历，持有执业医师资格证

D.护理学专业大专以上学历，5年以上临床护理经验

答案：B

考点解析：新版GCP补充条款明确要求，试验用药品的全流程管理必须由具备药学背景且通过GCP考核的专职人员负责，严禁由无药学资质的临床护士、行政后勤人员代行药品入库验收、库存盘点权限，避免出现药品错发、效期管控失效等风险。

2.按照2026年我国临床试验受试者权益保护专项监管要求，受试者因参与临床试验产生的交通、误工配套补偿，合规发放方式为

A.可以从受试者的后续试验诊疗费中直接抵扣

B.必须以现金或者本人实名认证银行卡转账方式直接支付至受试者本人账户，无特殊法定情形禁止第三方代领

C.只要受试者签署知情同意书确认同意，可用医疗机构的常规体检套餐、药品兑换券等实物抵扣补偿

D.可以直接从研究者个人的科研劳务经费中拆分列支

答案：B

考点解析：近年我国监管部门持续严打以