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2026年药品实施管理试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品经营质量管理规范的全称是______。

3.药品注册管理办法适用于______的注册管理。

4.药品不良反应监测报告的时限要求为自发现之日起______内报告。

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品，采取______的措施。

6.药品广告须经______审查批准。

7.药品说明书必须经______批准后使用。

8.药品生产企业的质量管理体系应当包括______、质量保证、质量控制等环节。

9.药品经营企业的质量管理体系应当包括______、质量保证、质量控制等环节。

10.药品不良反应监测报告的内容包括药品名称、生产厂家、不良反应表现、报告日期等。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须取得药品生产许可证才能进行药品生产。（）

2.药品经营企业必须取得药品经营许可证才能进行药品经营。（）

3.药品注册申请必须经过国家药品监督管理局的审查批准。（）

4.药品不良反应监测报告的时限要求为自发现之日起30日内报告。（）

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品，采取收回或销毁的措施。（）