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2026年药品质量回顾试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品质量是指药品的______、______、______和______的综合体现。

2.药品质量管理体系的核心是______和______。

3.药品生产质量管理规范简称______，是药品生产的基本准则。

4.药品非临床研究质量管理规范简称______，是药品非临床研究的质量保证体系。

5.药品临床试验质量管理规范简称______，是药品临床试验的质量保证体系。

6.药品注册是指药品生产企业依照法定程序向药品监督管理部门申请______的行为。

7.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与______无关的有害反应。

8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定的药品，按照规定程序主动收回的行为。

9.药品质量标准是指药品的______、______、______和______等技术要求。

10.药品质量监督检验是指药品监督管理部门对药品进行______、______和______的行为。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品质量管理体系只包括生产环节的质量管理。（×）

2.药品生产质量管理规范适用于所有药品的生产。（√）

3.药品非临床研究质量管理规范适用于所有非临床研究。（√）

4.药品临床试验质量管理规范适用于所有临床试验。（√）

5.药品注