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药品生产质量管理规范指南

第1章总则

1.1质量管理的基本原则

1.2质量管理体系的建立与运行

1.3药品生产全过程的控制要求

1.4质量记录与文件管理

1.5质量风险管理与持续改进

第2章原料与辅料管理

2.1原料采购与检验

2.2辅料的接收与检验

2.3原料与辅料的储存与保管

2.4原料与辅料的使用控制

2.5原料与辅料的追溯与召回机制

第3章生产过程控制

3.1生产环境与设施要求

3.2生产设备与验证

3.3生产操作规程与人员培训

3.4生产过程的监控与记录

3.5生产过程中的变更控制

第4章质量控制与检验

4.1检验规程与标准

4.2检验过程与记录

4.3检验结果的评估与处理

4.4检验报告的管理与发放

4.5检验数据的分析与改进

第5章产品放行与包装

5.1产品放行的控制要求

5.2包装材料与包装方法

5.3包装过程的控制与检查

5.4包装后的产品标识与标签

5.5包装过程的记录与追溯

第6章仓储与运输

6.1仓储环境与温湿度控制

6.2仓储管理与库存控制

6.3仓储过程的监控与记录

6.4仓储与运输的交接管理

6.5仓储与运输的追溯与召回机制

第7章人员与