2026-2030年临床试验规范化发展规划.docx

2026-2030年临床试验规范化发展规划

一、发展基础与形势研判

（一）现有发展基础

“十四五”以来，我国临床试验体系建设取得阶段性成效：截至2025年底，全国经备案的药物临床试验机构达1287家，其中具备Ⅰ期临床试验能力的机构376家，医疗器械临床试验机构1942家，年承担临床试验项目总量突破3.6万项，其中国际多中心临床试验项目占比达18.2%，较2020年提升7.4个百分点。制度体系层面，《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》修订落地，伦理审查互认区域联盟覆盖17个省份，区域内伦理审查效率平均提升42%。人才队伍层面，全国持有GCP证书的临床研究人员达27.6万人