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2026年药物制剂(制剂设备操作)试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选均不得分）

1.依据2025年修订版《药品生产质量管理规范》中固体制剂连续制造附录要求，当前行业主流高速旋转式压片机的强制加料系统，正常运行时料层高度的允许波动范围不得超过设定值的多少，否则会直接引发片重差异超限风险？

A.3%B.5%C.8%D.10%

答案：B

解析：根据2025版GMP连续制造附录第32条关于物料流量稳定性管控要求，高速压片机强制加料器的料层高度波动控制阈值设为5%，超出该范围时设备需自动触发声光报警并同步上传MES系统留存数据，避免批量片重不合格，该指标已纳入2026年制剂设备年度校准的强制考核项。

2.湿法混合制粒机是固体制剂前处理的核心设备，针对黏度较高的中药浸膏粉制粒场景，为保证颗粒粒度均匀性，工艺规程中规定的切线刀常规工作转速区间应为下列哪一项？

A.100-300rpmB.300-1000rpmC.1000-3000rpmD.3000-5000rpm

答案：C

解析：湿法混合制粒机主桨转速通常控制在100-500rpm区间，负责物料混匀与初步成团，切线刀在高转速下切断大颗粒团块，针对中药浸膏粉这类高黏性物料，1000-3000rpm的切线刀转速可将颗粒粒度分布跨度控制在0.3mm以内，满足后续