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2025年医疗器械召回管理办法培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人、备案人

D.医疗器械经营企业

答案：C

2.某医疗器械因设计缺陷可能导致严重健康损害，需立即从市场召回，该召回属于（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：A

3.一级召回的启动后，注册人、备案人应在（）内向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

4.医疗器械使用单位发现产品存在缺陷时，应当（）。

A.自行销毁缺陷产品

B.立即停止使用并通知注册人、备案人

C.继续使用至库存消耗完毕

D.向消费者隐瞒缺陷信息

答案：B

5.责令召回的启动主体是（）。

A.医疗器械行业协会

B.省级以上药品监督管理部门

C.消费者权益保护组织

D.医疗器械检验机构

答案：B

6.召回完成后，注册人、备案人应在（）内向原报告的药品监督管理部门提交召回总结报告。

A.5个工作日

B.10个工作日