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2026年药品法律法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品上市许可持有人是指依法取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。关于其责任，以下说法正确的是：

A.持有人可以自行生产药品，也可以委托其他生产企业生产

B.持有人必须自行设立药品生产企业，不得委托生产

C.持有人对药品的非临床研究负责，对药品生产活动不承担责任

D.持有人变更，无需向药品监督管理部门报告

答案：A

2.根据2023年12月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业销售处方药时，执业药师应当对处方进行审核、签字后调配。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当：

A.直接拒绝调配，并向患者说明情况

B.经处方医师更正或者重新签字确认后，方可调配

C.根据自身经验判断，进行适当调整后调配

D.仅调配处方中无问题的部分药品

答案：B

3.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为I、II、III、IV期。其中，旨在考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等的试验是：

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

答案：D

4.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电