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学术论著审查知情同意管理流程细则

第一章总则

第一条制定目的

为规范学术论著审查过程中的知情同意管理工作，保障研究参与者（受试者）的合法权益，促进学术研究的伦理化与规范化，依据国家相关法律法规及学术伦理规范，制定本细则。本细则旨在明确学术论著在立项、研究、发表等各个环节中知情同意的审查标准、操作流程及监管机制，确保研究参与者在充分知情的前提下，自愿参与研究，并对其个人信息的保护、生物样本的使用及数据共享等事项具有明确的决定权。

第二条适用范围

本细则适用于本单位所有涉及人类受试者的学术论著、研究报告、专著、学位论文等学术成果的审查工作。涵盖但不限于医学、心理学、社会学、教育学等涉及人类生理、心理、行为数据及生物样本采集与使用的学科领域。无论是纵向课题结题成果，还是拟在国内外学术期刊发表的论著，均须严格遵守本细则。

第三条基本原则

1.尊重原则：尊重研究参与者的自主决定权，允许其在任何阶段无理由退出研究，且不承担任何违约责任。

2.有益原则：研究设计应科学合理，确保研究风险控制在最小范围内，预期获益应大于可能带来的风险。

3.公正原则：受试者的选择应公平、公正，避免弱势群体被过度纳入，同时确保研究成果的惠益分配公平。

4.透明原则：知情同意书的内容必须真实、完整、通俗易懂，不得含有隐瞒、欺骗或诱导性语言。

第二章知情同意的核心要素与表达规范

第四条知情同意书的必备要素

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