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质量风险管理考试题库及详细参考答案（实操完整版）

说明：本题库基于GMP质量风险管理核心要求编制，贴合药企、生产企业实操考核场景，题型全面、答案详实，无模板化话术，适用于企业内部培训、岗位考核、持证摸底测试。

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1、质量风险管理的核心目的是（）

A、完全杜绝所有生产质量风险B、识别、评估、控制、回顾质量风险，保障产品质量稳定安全

C、满足检查合规要求D、降低企业生产成本

答案：B

详细解析：质量风险管理无法杜绝所有风险，核心是通过系统化管控，将风险控制在可接受范围，持续保障产品质量与用药安全，合规、降本均为附加效果，不是核心目的。

2、GMP要求质量风险管理应遵循的基本原则不包括（）

A、前瞻性防控B、系统性开展C、形式化落实D、持续动态更新

答案：C

详细解析：质量风险管理严禁形式化，必须结合生产实际落地，全程动态跟进、系统管控、提前预判风险。

3、常用的质量风险识别工具中，针对单一工序、设备、操作缺陷分析的工具是（）

A、FMEAB、HAZOPC、鱼骨图D、SWOT

答案：A

详细解析：FMEA（失效模式与影响分析）适用于设备、工序、操作的失效风险识别；HAZOP多用于工艺系统性风险分析，鱼骨图多用于问题事后原因分析。

4、风险评估的三个核心维度是（）

A、概率、影响、可检测性B、时间、地点、人员C、成