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药物警戒岗位考核试题（含答案及详细解析）

考试说明：本试题适用于药物警戒从业人员、药企质量人员、临床监查人员考核，满分100分，考试时间90分钟，题型包含单选题、多选题、判断题、简答题、案例分析题，内容贴合《药物警戒质量管理规范》及实际工作场景。

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.我国《药物警戒质量管理规范》（GVP）正式施行时间为（）

A.2019年12月1日

B.2021年12月1日

C.2022年7月1日

D.2020年7月1日

2.药物警戒的核心定义是（）

A.仅监测药品上市后的不良反应

B.发现、评估、理解和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学与活动

C.统计药品不良反应上报数量

D.处理药品质量投诉问题

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系，（）是药物警戒工作的第一责任人

A.药物警戒负责人

B.企业法定代表人、主要负责人

C.质量负责人

D.生产负责人

4.下列不属于药物警戒监测范围的是（）

A.药品不良反应

B.用药错误、药物滥用

C.药品正常疗效反馈

D.假药、劣药引发的有害反应

5.严重药品不良反应不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.轻微皮肤瘙痒、皮疹，可自行缓解

D.导致住院或住院时间延长

6.MAH收到严重、疑似药品不良反应后，应当在（）内上报国家药品不