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2025年不良事件培训考核试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据我国《医疗质量安全事件报告暂行规定》，重大医疗质量安全事件应在发现后几小时内向所在地县级卫生行政部门报告？

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

答案：C

2.下列哪项不属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中规定的医疗器械不良事件报告原则？

A.可疑即报

B.逢疑必报

C.准确及时

D.统一归口

答案：D

3.在药物临床试验中，严重不良事件（SAE）报告给申办者和伦理委员会的时间要求是？

A.研究者获知后24小时内

B.研究者获知后48小时内

C.研究者获知后7天内

D.研究者获知后15天内

答案：A

4.某医院发生一起患者跌倒导致股骨颈骨折的事件，根据《医疗安全（不良）事件分级标准》，若造成患者永久性功能丧失，应属于几级事件？

A.I级事件（警告事件）

B.II级事件（不良后果事件）

C.III级事件（未造成后果事件）

D.IV级事件（隐患事件）

答案：B

5.“根本原因分析”（RCA）方法中，常用的工具“5个为什么”的主要目的是什么？

A.追究个人责任

B.识别表面原因

C.探究问题发生的根本原因

D.快速制定纠正措施

答案：C

6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应报告时限是？

A.7日内

B.15