泰乐菌素酒石酸盐注射剂质量与检验.pdfVIP

USP35单行本/泰乐比醇

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其他要求—符合注射剂1的要求。泰乐菌素的含量—

流动相—配制经滤过的每升含200g氯化高，并用1N盐酸调

含量测定—按抗生素—微生物测定法81项下的泰乐菌素的方法进pH值至2.50.1的水溶液与乙腈（60:40）。必要时可做适当调

行。供试液如下：取注射剂适量（约相当于泰乐菌素整（见系统适用性试验项下色谱法621）。

250mg），置500ml量瓶中，加甲醇50ml，振摇使溶解，再用缓

冲液No.3稀释至刻度，摇匀。取此溶液4.0ml，置第二个500ml溶液—准确称取一定量的USP泰乐菌素RS，溶于乙腈和

量瓶中，加缓冲液No.3和甲醇（1:1）混合液稀释至刻度，摇匀。水（1:1）