2025年细胞治疗产品生产记录追溯合规考核试卷.docVIP

2025年细胞治疗产品生产记录追溯合规考核试卷

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.细胞治疗产品生产记录中，最重要的信息是（A）。

A.细胞来源信息

B.操作人员签名

C.设备编号

D.生产日期

2.细胞治疗产品生产记录的保存期限至少为（C）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

3.生产记录中，细胞处理步骤的记录应详细到（B）。

A.操作人员姓名

B.具体操作时间和参数

C.设备型号

D.操作地点

4.细胞治疗产品生产记录的审核应由（A）进行。

A.质量保证部门

B.生产部门

C.销售部门

D.研发部门

5.生产记录中，细胞冻存和复苏的记录应包括（C）。

A.操作人员的情绪状态