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医药市场准入审批标准面试题及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.以下哪项不属于药品市场准入审批的基本条件？（）

A.具有合法的生产场地

B.产品具有创新性

C.符合药品生产质量管理规范

D.具备专业的技术人员

2.药品注册申请中，新药申请是指（）。

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

3.医疗器械经营企业许可证有效期为（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

4.药品广告审批机关是（）。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前（）个月申请换发。

A.1

B.3

C.6

D.9

6.以下哪种药品不需要进行药品批准文号管理？（）

A.中成药

B.化学原料药

C.医疗机构制剂

D.生物制品

7.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

8.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请变更登记。

A.15

B.30

C.60

D.90

9.进口药品通