洁净车间人员管控管理细则.docx

洁净车间人员管控管理细则

1适用范围

本细则适用于洁净车间内所有人员的准入、作业、健康、培训、应急全流程管控，覆盖生产操作人员、管理人员、质量检验人员、维修维保人员、参观访客、外包施工人员等所有进入洁净区域的人员，所有进入不同洁净等级区域的人员必须严格遵守本细则要求。

2洁净等级区域划分与准入权限

根据生产工艺要求，将洁净车间划分为3个等级区域，不同等级区域执行差异化准入管控：

1.A级洁净区（静态百级）：对应无菌药品灌封区、生物制品分装区，仅允许当班直接生产操作人员、在线质量检验人员进入，准入权限需经生产部经理+质量部经理双审批；

2.B级洁净区（静态万级）：对应无菌药品配制区、医疗