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药械通药品培训考核（艾普奈珠单抗）测试卷及答案

1.临床急需进口港澳药品（以下简称“急需港澳药品”）是指（）?[单选题]*

A、国内已上市但价格较高的药品

B、内地九市指定医疗机构进口使用的临床急需、已在港澳上市的药品(正确答案)

C、所有港澳地区生产的药品

D、经国家药监局批准进口的药品

答案解析：

根据制度定义，急需港澳药品是指内地九市指定医疗机构进口使用的临床急需、已在港澳上市的药品。

2.急需港澳药品不良反应/事件报告应遵循的原则是（）?[单选题]*

A、确诊后再报

B、可疑即报(正确答案)

C、仅报严重反应

D、仅报死亡病例

答案解析：

制度规定遵循“可疑即报”原则，报告所有不良反应/事件，不得瞒报、漏报。

3.发现急需港澳药品严重不良反应/事件后，应在多少日内报告（）?[单选题]*

A、7日

B、15日(正确答案)

C、30日

D、立即报告

答案解析：

严重不良反应/事件应在15日内报告，死亡病例应立即报告。

4.发现急需港澳药品死亡病例，应在多少日内向东莞市药品不良反应监测中心报告（）?[单选题]*

A、立即报告

B、7日(正确答案)

C、15日

D、30日

答案解析：

死亡病例应在7日内撰写调查报告并报告东莞市药品不良反应监测中心。

5.急需港澳药品的处方权授予对象原则上应为（）?[单选题]*

A、所有执业医师

B、住院医师及以上

C、临床主任医