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2026年GCP合规专业认证考试题目及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于受试者的权益？

A.隐私权

B.获得经济补偿权

C.强制参加试验权

D.自愿退出试验权

答案：C

2.GCP中规定，伦理委员会的组成人数至少为：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

3.临床试验方案应包括的内容不包括：

A.试验背景

B.试验目的

C.试验药品价格

D.试验方法

答案：C

4.药物临床试验的质量控制主要由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.住院

C.头痛

D.威胁生命

答案：C

6.受试者签署知情同意书时，以下哪项是错误的？

A.必须由受试者本人签署

B.可以由家属代签

C.签署前应充分了解试验信息

D.应注明签署日期

答案：B

7.临床试验数据管理的基本要求不包括：

A.准确性

B.完整性

C.保密性

D.随意性

答案：D

8.监查员的主要职责不包括：

A.确认试验数据的准确性

B.监督试验的进展

C.参与试验的实施

D.检查试验用药品的管理

答案：C

9.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的权益保护

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益