《医疗器械经营质量管理规范》理论考核试题及答案.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》理论考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其核心是（）。

A.确保医疗器械质量安全有效

B.追求企业利润最大化

C.满足客户所有要求

D.通过各类认证检查

答案：A

2.医疗器械经营企业从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的，其质量负责人应当具有（）相关专业学历或者职称。

A.高中或中专

B.大学专科以上

C.大学本科以上

D.硕士研究生以上

答案：B

3.企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行评价，确认其（），并建立质量管理档案。

A.经营资质和商业信誉

B.质量保证能力和商业信誉

C.质量保证能力和合法资质

D.生产能力和销售能力

答案：C

4.企业收货人员对到货医疗器械进行逐批查验时，不需要核对的是（）。

A.医疗器械的注册证或者备案凭证

B.随货同行单（票）与实际到货信息

C.供货者销售人员身份证复印件

D.运输方式及运输过程的温度记录

答案：C

5.医疗器械经营企业库房贮存医疗器械时，应当按（）分类分区存放。

A.规格、型号

B.批号、有效期

C.质量状态

D.以上都是

答案：D

6.需要冷藏、冷冻的医疗器械，在运输过程中，企业应当根据运输的（