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在用体外诊断类医疗器械风险分析及对策探究

吴林涛

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司，广东深圳518000

摘要：近几年来，由于体外诊断设备的大量应用，这类设备的安全性问题日益突出。从临床实践中我们可以看出，

不仅是在故障的情况下，诊断设备会产生危险，有时候，在正常使用过程中，也会产生一些危险。因此，我们必

须在管理中，增加一些对体外诊断设备的风险管理，来减少或避免这些危险的出现，从而为人们的健康安全提供

一个有效、准确的判断依据。针对这一现状，文章较详尽地论述了在用体外诊断装置的风险管理问题与对策。

关键词：体外诊断；医疗器械；分析；对策

中图分类号：R197.39

0引言中，免疫诊断工具在临床上使用最多，涉及的学科也

最多，技术要求也比较高。在实验室诊断产品中，以

近年来，随着医疗科技的进步，对体外诊断技术