某制药厂研发管理准则.docx

某制药厂研发管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业研发创新与合规经营战略，针对研发过程中存在的研究方向分散、项目管理混乱、成果转化效率不高等问题，旨在规范研发活动流程，强化过程管控，防控安全与知识产权风险，提升研发资源利用效率，推动产品持续创新。

1、明确研发活动各环节管理要求，确保符合法律法规及内部管控标准；

2、建立跨部门协同机制，优化资源配置，缩短研发周期。

(二)适用范围：覆盖企业研发部、质量部、生产部、知识产权部等相关部门及对应岗位，包括研发人员、项目主管、质量专员等。正式员工适用本制度，一线操作工、外包人员、合作供应商在涉及研发活动时参照执行