医疗器械经营质量管理制度及工作程序-.docxVIP

第一章总则

第一节目的与依据

为规范本企业医疗器械经营行为，确保经营医疗器械的质量安全，保障人民群众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及规范性文件的要求，结合本企业实际情况，特制定本制度及工作程序。本制度旨在建立健全覆盖医疗器械经营全过程的质量控制体系，明确各部门及相关人员的质量职责，形成常态化、规范化的质量管理机制。

第二节适用范围

本制度及工作程序适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等所有经营环节，以及与医疗器械经营质量相关的管理活动。企业全体员工及所有涉及医疗器械经营的行为均须遵守本制度。

第三节质量管理方针与目标

本企业质量管理方针为：“质量第一，规范经营，诚信为本，保障安全”。

质量管理目标是：

1.确保所经营的医疗器械符合国家法定标准和质量要求。

2.建立并有效运行质量管理体系，持续改进质量管理水平。

3.杜绝经营假劣医疗器械。

4.客户投诉处理及时率达到百分之百，客户满意度保持在较高水平。

5.员工质量管理培训覆盖率达到百分之百，确保相关人员具备必要的专业知识和技能。

第四节基本原则

医疗器械经营质量管理应遵循以下基本原则：

1.质量第一原则：将医疗器械质量置于经营活动的首位，优先考虑质量因素。

2.依法经营原则：严格遵