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2026年医疗器械监管规划

一、规划背景与总体目标

（一）规划背景

截至2025年末，我国医疗器械生产企业数量达3.8万家，年产值突破1.2万亿元，有源植入类、体外诊断、高端影像等领域国产化率分别提升至42%、68%、37%，产业规模连续5年保持15%以上增速。与此同时，2023-2025年国家医疗器械不良事件监测系统累计收到报告127.3万份，其中严重伤害事件占比8.7%，创新医疗器械上市后风险识别率较传统产品高12个百分点，部分领域存在注册申报资料造假、生产过程合规性不足、流通环节追溯断层、使用端质量管控不到位等突出问题。

为衔接《“十四五”医疗器械产业发展规划》收官要求，匹配2035年建成医疗器械监管强国的中长期目标，特制定本规划，作为2026年全国医疗器械监管工作的行动纲领。

（二）总体目标

2026年医疗器械监管工作以“守底线、保安全、促发展、提效能”为核心，实现以下量化目标：

1.安全底线目标：全国医疗器械质量监督抽检不合格率控制在1.2%以内，未发生区域性、系统性重大医疗器械安全事件，严重不良事件处置响应时间压缩至24小时内，不良事件报告核实率达100%。

2.监管效能目标：三类医疗器械注册审评平均时限压缩至60个工作日，创新医疗器械特别审批通道通过率稳定在35%左右，生产企业年度监督检查覆盖率达100%，重点监管品种经营企业检查覆盖率达100%。

3.产业促进