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2026年医疗器械监管提质行动计划

一、行动总览

（一）行动背景

随着我国医疗器械产业进入创新爆发期，2025年我国二类医疗器械注册申报量同比增长27.3%，三类医疗器械创新医疗器械特别审查申报量同比增长41.2%，上市后不良事件报告数较2020年增长128%，产业发展对监管能力的适配性提出了更高要求。与此同时，基层监管人员持证上岗率仅为82.1%，部分县域未配备医疗器械专职检查员，网络医疗器械经营违法违规线索处置响应时长平均达3.7个工作日，进口医疗器械入境检验通关时长仍高于全国货物通关平均时长1.2倍。为落实《“十四五”医疗器械安全监管规划》要求，补齐监管短板、释放产业创新动能、保障公众用械安全，特制定本。

（二）行动目标

1.核心量化目标：到2026年底，实现医疗器械注册审评平均时长较2025年压缩15%，创新医疗器械审评审批时长压缩20%；医疗器械生产飞行检查发现问题整改闭环率达到100%，网络医疗器械经营违法违规线索处置响应时长压缩至1个工作日以内；医疗器械不良事件报告百万人口年报告数达到450份，严重不良事件报告占比稳定在10%以上；基层医疗器械监管人员专职配备率达到100%，在岗人员业务培训覆盖率达到100%，考核通过率不低于95%；无菌和植入性医疗器械生产企业全项检查覆盖率达到100%，经营企业冷链储运合规率提升至95%以上。

2.功能目标：构建“审评提效、检查