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新修订药品管理法考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量（）。

A.全面负责

B.承担主要责任

C.承担次要责任

D.不承担责任

答案：A

2.新修订的《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度。以下关于药品上市许可持有人制度的表述，错误的是（）。

A.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他生产企业生产

B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

C.药品上市许可持有人必须是药品生产企业

D.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯

答案：C

3.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度、药品追溯制度和药物警戒制度。其中，药物警戒制度是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）。

A.监测、识别、评估和控制

B.监测、报告、评价和控制

C.监测、识别、报告和处置

D.监测、预警、评估和处置

答案：A

4.新修订的《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标