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2026年医疗器械安全管理行动计划

一、总体目标

以落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求为核心，聚焦医疗器械全生命周期安全风险，构建“源头防控、过程严管、末端追溯、社会共治”的安全管理体系，到2026年底实现以下量化目标：

1.医疗器械生产企业监督检查覆盖率达到100%，其中无菌、植入类等高风险生产企业飞行检查比例不低于35%；

2.医疗器械经营企业、使用单位监督检查覆盖率不低于90%，其中三类医疗器械经营企业检查覆盖率达到100%；

3.不良事件县级上报覆盖率达到100%，百万人口不良事件报告数不低于350份，严重不良事件报告占比不低于12%；

4.医疗器械抽样检验合格率不低于97.5%，不合格产品处置率达到100%；

5.医疗器械生产企业质量负责人、经营企业负责人、使用单位设备管理负责人合规培训覆盖率达到100%；

6.医疗器械唯一标识（UDI）实施完成率达到100%，实现第三类医疗器械全品种全链条追溯。

二、重点任务及实施安排

（一）源头生产环节安全管控（2026年1月-12月，分三阶段推进）

1.分类分级监督检查

依据风险等级将生产企业分为高、中、低三类，其中高风险企业为无菌、植入、体外诊断试剂（新冠病毒、艾滋病毒、梅毒等病原体检测类）生产企业，共172家（截至2025年底备案数据）；中风险企业为二类有源医疗