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2026年医疗设备安全管理专项工作方案

一、工作目标

以《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法》《医疗机构医用设备管理办法》为核心依据，聚焦医疗设备全生命周期安全风险管控，到2026年12月底实现以下量化目标：

1.二级及以上医疗机构在用医疗设备建档率达到100%，设备台账准确率不低于98%；

2.在用大型医用设备（甲类、乙类）配置证持证率100%，操作人员持证上岗率100%；

3.生命支持类、急救类设备完好率达到99%以上，常规诊断治疗类设备完好率不低于95%；

4.重点监管设备（植入类高值耗材配套设备、放疗设备、核磁共振、介入诊疗设备）定期检测率达到100%，检测合格率不低于96%；

5.医疗设备不良事件上报覆盖率达到100%，二级及以上医疗机构年上报数量不低于每百台在用设备2例，报告质量合格率不低于90%；

6.完成300家基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心）设备安全管理骨干培训，基层医疗机构设备安全管理制度建立率从2025年的62%提升至90%以上。

二、排查整治范围与重点内容

本次专项工作覆盖全省各级各类医疗机构，重点排查2012年1月1日后投入使用的在用医疗设备，具体分为八大类重点监管对象：大型医用设备（甲类36种、乙类68种，共104种）、生命支持类设备（呼吸机、除颤仪、心肺复苏机、监护仪、麻醉机、血液透析机等共1.2万台套）、放