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2026年药品gcp试题及答案

一、单项选择题（共35题，每题1分，总计35分。每题只有1个正确选项，多选、错选、不选均不得分）

1.根据现行《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局令第57号）及2025年国家药监局药品审评中心、食品药品审核查验中心联合发布的配套监管细则，所有药物临床试验全流程管控的首要核心原则是

A保障临床试验数据统计结果完全符合新药注册的申报阈值要求

B优先保护受试者的权益、安全与身心健康，优先级高于试验预期的科学和社会获益

C最大化压缩临床试验研发周期，降低申办方研发投入成本

D实现全流程数字化溯源，取消所有纸质版试验文档留存要求

答案：B

解析：《药物临床试验质量管理规范》第三条明确规定，药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则，受试者权益和安全是所有环节决策的首要考量因素，优先于试验可获得的科学突破与公共健康收益。2025年修订发布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》进一步补充要求，临床试验方案设计阶段必须完成独立的“受试者权益风险预评估”，任何可能提升受试者风险的方案调整都必须重新提交伦理委员会审查获批后方可执行，禁止以提升研发效率、加快新药上市为理由绕过受试者保护相关的法定流程。

2.常规化药、生物制品临床试验的研究者文档法定留存最低时限为

A临床试验全部结束后2年

B临床试验全部结束后5年

C临床试验药物获得上市