药物临床试验质量管理规范（试行）.docx

药物临床试验质量管理规范（试行）

1适用范围与基本原则

本规范适用于所有在中华人民共和国境内开展的为申请药品注册而进行的药物临床试验，包括生物等效性试验、拓展性临床试验、上市后药物新增适应症临床试验，以及与医疗器械联合开展的药物试验。所有临床试验必须遵守以下基本原则：一是受试者权益优先原则，受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益，所有试验设计和实施都必须以保护受试者权益为核心；二是数据真实性原则，临床试验所有数据必须真实、准确、完整、可追溯，试验结论必须具备科学可靠性；三是权责清晰原则，所有参与试验的机构和人员必须明确职责，严格遵守法律法规和本规范要求，对所承担工作的质量负责。

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