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2026年药品生产技术(药品生产)试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题2分，共50分。每题备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订发布的《药品生产质量管理规范（GMP）附录：药品连续制造》要求，药品连续生产过程中关键工艺参数的实时偏差处理系统，必须实现不合格中间体的自动追溯与隔离，其数据追溯的时间精度不得低于（）

A.1秒B.5秒C.10秒D.30秒

2.非最终灭菌无菌药品的B级洁净区背景下的A级灌封区，动态监测状态下，≥5.0μm悬浮粒子的最大允许控制值为（）

A.352000pc/m3B.29000pc/m3C.3520pc/m3D.0pc/m3

3.某化学原料药生产企业完成批号布洛芬原料药全批次生产后，其批生产记录的保存时限应当至少为（）

A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后5年D.永久留存

4.依据《中国药典2025版》口服固体制剂过程质量监控要求，采用旋转式压片机生产0.5g规格的对乙酰氨基酚片，过程中每15分钟进行一次重量差异抽检，每次抽检的样片数量不得少于（）

A.10片B.20片C.30片D.60片

5.下列关于药用淀粉作为口服固体制剂辅料的生产质量控制要求，说法错误的是（）

A.干淀粉的水分含量不得超过14.0%

B.辅料生产企