体外诊断试剂经营管理程序实用指南.pdfVIP

类别及编号YTK–QP–001–2008

质量管理文件管理程序

文件名称版本号第一版

执行日期

文件应每二年组织复审一次文件的复审由质量管理部组织进行参加复审人员应包括质量管理的有关人员各有关部门经理及执行人员质量管理部根据复审结果做出对文件进行处置的决定若文件仍然有效无修订的必要则在文件首页背面左上角加盖文件复审章由复审人签名并注明

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

1.目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、

批准、颁布、复审和废除的规程。

2.依据:国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械

监督管理条例》.