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2026年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业的生产车间发生火灾，导致该企业生产的某药品部分损毁，企业应如何处理？()

A.报告当地药品监督管理部门，并自行销毁损毁的药品

B.将损毁的药品储存于仓库，等待后续调查

C.将损毁的药品重新包装后销售

D.通知损毁药品的购货单位，由其自行处理

2.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品经营质量管理规范（GSP）

D.生产操作规程

3.某药品在临床试验中发生严重不良反应，企业应该如何处理？()

A.继续进行临床试验，观察不良反应是否自愈

B.停止临床试验，并向国家药品监督管理局报告

C.继续临床试验，但降低试验剂量

D.延长临床试验时间，观察不良反应发生情况

4.以下哪项不属于药品批准文号的管理范围？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品的生产批准文号

C.药品的经营批准文号

D.药品的进口批准文号

5.某药品上市后，发现存在安全隐患，企业应如何处理？()

A.立即停止生产、销售和进口该药