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2026年药物临床试验gcp考试题库及答案真题题库

一、单项选择题（共35题，每题只有1个正确答案）

1.依据2020版《药物临床试验质量管理规范》及2025年国家药监局发布的《药物临床试验受试者权益保护专项指引》，所有临床试验开展的核心首要伦理前提是

A试验预期的临床获益大于试验带来的潜在风险

B受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑

C完整的临床试验方案经伦理委员会审查批准

D受试者自主签署完全知情同意书

【答案】B

【考点解析】2020版GCP第三条明确将受试者权益、安全和健康优先作为临床试验的核心准则，其余三个选项均为临床试验合法开展的必要条件，但并非首要伦理前提，若试验方案设计、执行过程中任何环节可能损害受试者核心权益，即便符合其余三项要求，伦理委员会也有权直接否决试验申请或要求立即终止试验。

2.伦理委员会的人员组成应当符合法定要求，下列关于伦理委员会组成的描述错误的是

A伦理委员会成员不得少于5人，且应当覆盖不同性别

B伦理委员会至少包含1名不直接涉及医药相关专业的成员，如法律工作者、社区代表

C伦理委员会至少包含1名与临床试验开展机构没有行政从属关系的外部成员

D参与临床试验的研究者可以作为本项目伦理审查的投票成员，提升审查专业性

【答案】D

【考点解析】GCP明确要求参与对应临床试验项目的相关人员必须回避该项目的伦理审查环节，不得参